TRAITEMENT OSTEOPATHIQUE DU COLOPATHE FONCTIONNEL

Etude prospective, randomisé en simple aveugle, versus placebo

V. Brisard, JP. Guillaume, B . Didier, V . Patrascu, M . Sourice

JL . Meziere, D . Chalut, S .Chevalier, C . Gourin, G . Vullet *

1 - Résumé
2 - Introduction
3 - Patients et méthodes
4 - Discussion et conclusion
5 - Bibliographie"

Résumé

L’efficacité du traitement osteopathique a été évaluée chez 45 patients souffrant de colopathie fonctionnelle, au cours d’un essai randomisé, en simple aveugle versus placebo.

Les patients ont été traités pendant 2 mois à raison d’une séance tous les 15 jours avec une évaluation des critères à chaque séance et un dernier contrôle

d’évaluation à 75 jours.

Le critère principal choisi était la douleur, mesurée par l’EVA ( échelle visuelle analogique ).

Les résultats ont montré après 2 mois de traitement ostéopathique un effet antalgique très significatif, cet effet persistant à 75 jours.

Le deuxième critère étudiée était un critère fonctionnel mesuré en intensité et en fréquence par des tableaux symptomatiques.

A l’issue des 2 mois de traitement, les patients traités par l’ostéopathie présentaient une amélioration très significative de leur troubles fonctionnels, cette amélioration persistant à 75 jours.

La tolérance au traitement ostéopathique a été excellente et n’a nécessité aucune sortie d’étude.

Ainsi, la thérapeutique ostéopathique par son effet antalgique et son action sur l’ensemble des troubles fonctionnels possède toutes les caractéristiques

d’un traitement de choix à proposer au colopathe fonctionnel.

* ostéopathe D.O M.R.O.F . Méthodologie statistique

* * ostéopathe D.O M.R.O.F . Medecin - protocole ostéopathique - OSTEA

* * * ostéopathes D.O Réalisation de l’étude

________________________

_A.R.E.D.O.E, “_{Le colopathe fonctionnelle” 1998}

Introduction

La colopathie fonctionnelle recouvre l’ensemble des troubles chroniques classiquement attribués à l’intestin ^{1, 2, 3, 4}.

La symptomatologie dont souffre le patient est la suivante : association ou alternance de douleurs abdominales, de troubles du transit et de ballonements sans lésion organique ni modification biochimique ^{5, 6, 7, 8 ,9, 10 ,11} .

Cette affection présente un caractère polymorphe confirmé par le nombre de termes qui la définissent ^{8, 12, 13} :

- Syndrome de l’Intestin Irritable ( S.I.I. ),

- Irritable Bowel Syndrome ( I.B.S. ),

- colopathie spasmodique,

- colon hyper reactionnel,

- troubles fonctionnels coliques,

- Troubles Fonctionnels intestinaux ( T.F.I.),

- colon irritable,

- névrose colique

- et encore bien d’autres.

Plusieurs tentatives de classification ont été effectuées et ont finalement abouti après un accord international, à la classification et aux critères de Rome ^{4, 10, 14, 15}.

Les critères de Rome permettent de confirmer l’importance de la douleur et des troubles fonctionnel chez le patient colopathe :

Présence depuis au moins trois mois, d’une symptomatologie continue ou récurrente faisant intervenir :

1) Des douleurs abdominales soulagées par la défécation ou associées à des modifications de fréquence ou de consistance des selles

et

2) Une défécation pertubée pendant au moins 25% du temps avec deux ou plus des critères suivants :

* fréquence modifiées des selles

- constipation : moins de trois selles par semaine

- diarrhée : plus de trois selles par jour

* forme ou consistance des selles altérées

* exonération perturbée ( effort, besoins impérieux ou ténesme )

* émission de mucus dans les selles

et

3) Distention abdominale ou ballonement.

Aspect psychologique de la colopathie fonctionnelle

80% des patients colopathes ont une exacerbation de leurs symptômes en période de stress ^{8 16 17}.

Talley et Drossman retrouvent deux fois plus d’antécédents d’abus sexuels chez les patients présentants une colopathie fonctionnelle que chez des patients atteints d’affections organiques digestives ^{17, 18, 19, 20 .}

^{En France, la prévalence des abus sexuels chez ces patientes est supérieur à 35% 16, 17, 22 .}

^{Bien que la composante psychologique soit importante, celle-ci ne peut être utilisée comme un critère diagnostic mais comme une aide dans la conduite du traitement 4, 23, 24, 25, 26, 27 .}

^{La description détaillée de la personalité et du profil “ psychologique “}

^{des patients colopathes a fait l’objet de nombreuses études, mais l’existence d’une relation de causalité entre psychisme et colopathie n’est pas encore démontrée 1, 7 .}

^{Les facteurs psychosociaux influent sur la manière dont le trouble est perçu communiqué et géré par le patient, ainsi que sur sa motivation à consulter ou non 4, 20, 21, 28 .}

^{Epidémiologie et colopathie fonctionnelle}

La colopathie fonctionnelle représente 50% des consultations en gastro-entérologie ^{3, 6, 7, 25, 29} avec une prédominance féminine ^{1, 2, 4, 6, 16, 17, 20, 30, 31} .

Dans les pays développés, la prévalence de la colopathie fonctionnelle chez l’adulte est de l’ordre de 13 à 22%, sachant que toutes les personnes affectées ne consultent pas ^{2, 6, 8, 17, 20, 21} .

Le début de la maladie est rare chez l’enfant, ainsi qu’après 60 ans ^{1, 7, 11} .

Les facteurs favorisants sont les suivants :

- L’ alimentation : régime pauvre en fibre, repas gras, excès de tabac et et de café ^{1, 32} , ces exemples n’étant pas exhaustifs.

- Le stress ^{4, 6, 10, 16, 24, 28} .

- Les interventions chirurgicales ^{6, 16} :

* cholécystectomie ( 9% des colopathies )

* appendicectomie ( 53% des colopathies )

* hystérectomie ( 37,1% des colopathies )

- La sédentarité et le manque de sommeil ^{4, 32, 33}

^-- Les effets secondaires de certains médicaments : par exemple, les antidépresseurs, les analgésiques opioïdes ^{4, 16} .

- Les abus de laxatifs ¹⁶ .

Impact socio-économique de la colopathie fonctionnelle en France ³⁴

Près de 70% des patients souffrant de colopathie fonctionnelle ont eu recours à une thérapeutique et/ou à un avis médical.

L’impact socio-économique de cette demande peut être apprécié à plusieurs niveaux :

* Les interventions chirugicales :

Seule l’appendicectomie apparaît significativement plus fréquente chez les patients colopathes en comparaisons avec des sujets témoins ( 24,2% contre 10,1%, p < 0,001 ).

Le risque d’appendicetomie jugée a postériori non justifiée est estimée à 35%.

* Les hospitalisations :

5,9% des patients colopathes ont été hospitalisés pour un motif en rapport avec leur colopathie.

La durée moyenne de séjour a été de 6,1 +/- 2,1 jours.

* Les consultations médicales :

69,3% des patients colopathes ont consulté au moins une fois un médecin pour des symptômes liés à leur colopathie :

- dans 97,8% des cas, chez un omnipraticien

- dans 14,5% des cas chez un spécialiste de l’appareil digestif.

* Les examens complémentaires :

40,7% des sujets colopathes ont subi au moins un examen complémentaire radiologique ( en excluant la radiographie de l’abdomen sans préparation ) .

* Les consommations médicamenteuses :

69,4% des patients colopathes déclarent consommer un ou plusieurs médicaments au moins six fois par an ( produits laxatifs, antispasmodiques, antiacides et benzodiazepines ).

47,8% de ces patients utilisent des laxatifs avec une automédication de 22,3%.

* Les arrêts de travail :

9,8% des colopathes (15,4% des actifs ) ont dû cesser leur activité au moins une journée en raison de la symptomatologie ressentie.

La pression des malades amène le médecin à demander trop souvent des examens complémentaires non justifiés, conduisant à des thérapeutiques inutiles et inadaptées ( cholécystectomie, appendicectomies, interventions gynécologiques..) multipliant ainsi les risques iatrogènes ^{4, 11, 12, 35} .

Diagnostic et evolution de la colopathie fonctionnelle

Le diagnostic positif est un diagnostic par exclusion. La colopathie expose à des erreurs diagnostiques soit par défaut soit par excès ^{4, 9, 12, 36, 37} .

Le fait que l’examen clinique soit pauvre et que les examens complémentaires soient couteux a conduit à l’élaboration de questionaires et de scores permettant un diagnostic standardisé ( surtout utilisés pour des études plutôt que pour la pratique quotidienne^{5, 7, 12} :

- celui de Manning et Coll. (1978 ) étudie quinze symptômes en faveur de la colopathie. Cependant la spécificité de la meilleure association de ces symptômes n’est que de de 42% et la valeur prédictive positive trop insufisante.

- plus récemment, Kruis et Coll. (1984) se sont inspirés de ce questionnaire. Ils ont établi un indice chiffré fiable, basé sur quelques questions et quelques mesures sanguines élémentaires avec une spécificité de 99% et une valeur prédictive positive de 94%. Cependant ce score permet surtout d’éliminer toute affection organique ( annexe 1 ) ⁵ .

Les critères et la classification de Rome ( 1989), élaborés par un groupe international de gastro-entérologues, sont alors indispensables au diagnostic de la colopathie fonctionnelle ^{4, 10, 14} .

En pratique, le diagnostic se fait sur l’interrogatoire et la clinique ¹³ .

L’évolution de la colopathie fonctionnelle est chronique ⁴ , les symptômes évolues sur un mode intermittent avec des périodes de crises déclenchées parfois par des facteurs d’ordre psychologique, professionnel ou social ^{4, 20 ,21} .

Physiopathologie de la colopathie fonctionnelle

Les mécanismes physiopathologiques de la colopathie sont mal connus ^{1, 4, 21, 38} , c’est pourquoi les hypothèses sont nombreuses et les résultats des études ne constituent en aucun cas un marqueur diagnostic de la colopathie fonctionnelle ^{21, 39}.

Trois axes de recherche portent sur la motricité, la sensibilité et le système nerveux entérique.

Abord thérapeutique actuel

Il n’y a pas de traitement unique répondant à la colopathie fonctionnelle dans sa globalité ^{24, 63} .

Il existe peu d’essais controlés avant 1977, et Klein ( 1988 ) estime que ceux de bonne qualité réalisés à ce jour restent rares ^{1, 63, 64} .

L’effet placebo varie entre 20% et 70%, mais il est important, mais il n’est important qu’à court terme (1 mois ) ^{29, 65, 66, 67} .

Classiquement deux stratégies de traitement sont proposés : le traitement symptomatique ^{3, 24, 29, 63,68, 74} et le traitement gradué ^3,20 avec chacun leurs limites (effets secondaires, faibles résultats à long terme )

Pendant longtemps, le traitement de la colopathie fonctionnelle a été centré sur les antispasmodiques musculotropes et atropiniques ; actuellement il paraît intéressant de traiter non pas le dysfonctionement moteur mais les troubles de la sensibilité viscérale ⁶⁹ .

Une meilleur connaissance des neurotransmetteurs ( ex : Vasoactive intestinal peptide ou VIP ) impliqués dans la sensibilité viscérale devrait déboucher sur de nouvelles thérapeutiques, mais le coût et les effets secondaires de ces traitements limitent les avantages promis ¹⁷ .

L’objectif de cette étude effectuée par tirage au sort en simple aveugle versus placebo a été d’évaluer l’efficacité, pendant deux mois, d’un traitement ostéopathique sur la douleur, et sur les troubles fonctionnelles chez des patients souffrant de colopathie fonctionnelle.

Patients et méthodes

45 patients consécutifs, hommes et femmes souffrant de colopathie fonctionnelle ont été recrutés après vérification du respect des critères d’inclusion, 42 d’entre eux ont été déclarés elligibles et donc admis à prendre part à l’expérience.

23 patients ont été randomisés dans le groupe recevant le traitement ostéopathique et 19 dans le groupe placebo.

Cette étude a été faite sur le mode prospectif, les investigateurs étant tous issus du Collège Ostéopathique Européen (COE ).

Les sujets étaient recrutés par une affiche explicative dans la salle d’attente des investigateurs et des médecins ou paramédicaux travaillant régulièrement avec l’investigateur.

Critères d’inclusion

* Diagnostic de colopathie fonctionnelle établi avant 50 ans ^{64, 67} et depuis plus d’un an ⁶⁴ .

* Femmes et hommes entre 18 et 75 ans ^{64, 67, 71} .

* Bilan médical préalable depuis moins d’un mois :

- Score de KRUIS supérieur ou égal à 44 ( rempli par le médecin ) ⁵ .

- Respect des critères de Rome ⁴ .

* Echelle visuelle analogique avec une réponse supérieure ou égale à 30 millimètres ⁷³ .

* Score du tableau symptomatique I supérieure ou égal à 4 ⁶⁴ .

* Score du tableau symptomatique II supérieur ou égal à 4 ⁶⁴ .

* Avoir au moins deux zones notées entre 1 et 2 compris sur les trois zones mentionnées ci-dessous :

1 - charnière occiput-atlas ( CO-C1 ) ^{75, 76} .

2 - région épigastrique ⁷⁷ .

3 - colon par rapport à intestin grêle et colon par rapport aux plans parietaux ⁷⁸ .

* Sujets comprenant et sachant lire le français.

* Sujets volontaires ayant signé la lettre de consentement .

Critères de non inclusion

* Avoir moins de 18 ans ou plus de 75 ans ^{64, 67, 71} .

* Echelle visuelle analogique inférieure à 30 millimètres ⁷³ .

* Score du tableau symptomatique I inférieur à 4 ⁶⁴ .

* Score du tableau symptomatique II inférieur à 4 ⁶⁴ .

* Avoir moins de deux zones notées 1 ou 2 sur les trois zones mentionnées ci-dessous :

1 - charnière occiput-atlas ( CO-C1 ) ^{75, 76} .

2 - région épigastrique ⁷⁷ .

3 - colon par rapport à intestin grêle et colon par rapport aux plans parietaux ⁷⁸ .

* Patient ne rentrant pas dans les critères du bilan médical :

- Score de KRUIS inférieur à 44 ⁵ .

- Non respect des critères de Rome ⁴ .

* Tout traitement antalgique, antispasmodique, laxatif, antidiarrhéique non arrêté 48 heures avant le début de chaque séance ⁷⁹.

*Etre enceinte.

Le traitement

La périodicité des séances d’ostéopathie ou placebo étaient de 15 jours sur une durée de deux mois, soit 5 séances à J0, J15, J30, J45, J60.

Lors de la dernière séance, nous avons demandé au sujet de revenir à J75, afin d’effectuer un contrôle EVA et tableaux symptomatiques I , II .

Le groupe “placebo” bénéficiait de l’EVA, des tableaux symptomatiques I et II ( intensité et fréquence ), des tests et des techniques placebo.

Le groupe “ostéopathie” bénéficiait de l’EVA, des tableaux symptomatiques I et II ( intensité et fréquence ), des tests et des techniques ostéopathiques.

Durée à chaque séance

Durée du questionnaire et de l’évaluation

Une minute pour l’EVA,

Deux minutes pour les tableaux symptomatiques I et II.

Durée des tests.

Les trois zones étaient testées à chaque séance d’ostéopathie ou placébo :

1 - charnière occiput-atlas ( CO-C1 ) ^{75, 76} .

2 - région épigastrique ⁷⁷ .

3 - colon par rapport à intestin grêle et colon par rapport aux plans parietaux ⁷⁸ .

La durée des tests étaient de 10 minutes

Durée des techniques.

Variable puisque deux à quatre techniques étaient pratiquées à la première séance, puis de zéro à quatre techniques les fois suivantes. Nous avons compté huit minutes au plus par techniques.

La durée des techniques placebo étaient de 15 minutes.

Durée de la séance.

La durée de la séance ( EVA, scores symptomatiques, tests et techniques compris ) était égale à 45 minutes au maximum et 13 minutes minimum pour le groupe ostéopathique ( durée moyenne de séance = 29 minutes ).

La durée de la séance était égale à 28 minutes pour le groupe placébo.

Chronologie et modalité des tests (voir p 4 )

Chronologie et modalité des techniques

Pour le groupe “ ostéopathie “ selon le résultat des tests, nous avons pratiqué :

* Technique de la charnière CO-C1 ^{75, 76} .

* Technique de la région épigastrique ⁷⁷.

* Technique du colon par rapport à l’intestin grêle ⁷⁸ .

* Technique du colon par rapport aux plans pariétaux ⁷⁸ .

Pour le groupe “ placébo ” nous avons pratiqué à chaque séance 3 techniques :

* Technique cranienne.

* Technique viscérale.

* Technique pariétale.

Traitements associés

Les traitements antalgiques, antispasmodiques, laxatifs et antidiarrhéiques étaient autorisés pendant le traitement mais devait être arrêtés 48 heures avant le début de chaque séance ⁷⁹ .

Une fiche d’auto-observation était remise à chaque séance.

Tirage au sort

Tous les sujets inclus ont fournis leur consentement éclairé. Les patients ont été randomisés en groupe de traitement par bloc de quatre ( cahier tenu par le coordinateur ), afin de recevoir, soit un traitement ostéopathique, soit un traitement placébo.

Methodes statistiques

Comparaison des variables quantitatives

La comparaison entre les deux groupes a été effectuée sur la différence des moyennes pour chaque sujet dans chaque groupe, ce qui permet de tenir compte des effets individuels.

La douleur n’ayant pas une distribution normale, nous avons utilisé un test non paramétrique : Test U de Mann et Whitney.

Pour les scores symptomatiques, nous avons utilisé le test t de Student pour de petits échantillons.

Comparaison de fréquences :

La comparaison sur les fréquences des échantillons a été réalisée pour des effectifs supérieurs ou égaux à 5 et en fonction des données corrigées ;

- si une d'elle est inférieure à 3, nous utilisions le test de Fisher dont le 2p doit-être inférieur à 0,05 pour être significatif.

- si la plus petite est comprise entre 3 et 5, nous utilisions le test du X2 corrigé de Yates, dont le résultat doit-être inférieur à 0,05 pour être significatif.

- si elles sont supérieures à 5, nous utilisions le test du X2, dont le résultat doit-être inférieur à 0,05 pour être significatif.

Tous les sujets ayant interrompu leur traitement, quelqu'en soit le motif, ont été inclus dans l'analyse de l'efficacité, dans le groupe qui leur avait été attribué par le tirage au sort ( analyse " intention to treat " des anglo-saxons )

Les sujets ayant interrompus leur participation au cours d'un traitement étaient considérés comme manquants au contrôle et il a été prévu d'utiliser les scores mesurés lors de leur dernière visite pour le bilan final de J75.

Les sujets pour lesquels on ne disposait pas de critères de jugement et qui ne se sont pas présentés au deuxième contrôle ( J15 ) ont été considérés comme perdus de vue.

Critères de jugement

Suite à la visite d’inclusion, les examens de surveillance ont été pratiqués à J15, J30, J45, J60, J75 permettant d’évaluer l’efficacité, la tolérance et le bénéfice thérapeutique selon les critères qui suivent :

Critère principal

La douleur spontanée ressentie par le patient a été mesurée par lui à l’aide de l’échelle visuelle analogique ( EVA ).

Critères secondaires

Les troubles fonctionnels (ballonnement, diarrhée, constipation, et autres symptômes) ont été scoré selon leur intensité et leur fréquence à l’aide des tableaux symptomatiques I (intensité) et II (fréquence) ⁶⁴ remplis par le praticien,

- score maximal du tableau symptômatique I = 12

- score maximal du tableau symptômatique II = 12

- score minimal = 0

Tolérance

Les effets indésirables étaient enregistrés à chaque visite sur un document prévu à cet effet : recudescence des troubles du transit, fatigue, recrudescence des douleurs et maux de tête après les séances.

Cette tolérance a été évaluée par le nombre de patients rapportant des effets indésirables.

Résultats

Manquants au contrôle et perdus de vue

En fin d’étude, nous avons comptabilisé un patient “manquant au contrôle”.

Dans le groupe placébo un patient a arrêté l’étude après la deuxième séance suite à une fracture de la cheville.

Nous n’avons comptabilisé aucun patient “perdu de vue “.

Caractéristiques des groupes

L’analyse des caractères de la population n’a pas mis en évidence de différence statistiquement significative entre les deux groupes pour les caractéristiques démographiques et pour les critères d’évaluation à l’inclusion.

Critère d’intensité sur les troubles fonctionnels

Critéres de fréquence sur les troubles fonctionnels

Resultats en fonction des critères de jugement