HOMEOPATHIE

ASPECT REGLEMENTAIRE

DU MEDICAMENT HOMEOPATHIQUE A USAGE HUMAIN

A L’AUBE DE L’AN 2000.

A.M. Binsard

Directeur Général des laboratoires Dolisos

Le Médicament Homéopathique et son corollaire, la Médecine Homéopathique sont très étroitement liés depuis l’origine même de d’Homéopathie, c’est-à-dire depuis Hahnemann.

En effet, la conception même du médicament Homéopathique est l’œuvre du fondateur de l’Homéopathie. Samuel Hahnemann.

C’est en voulant expérimenter sur lui-même et sur son entourage différentes substances ou drogues utilisées à son époque (le mercure, la quinine, la coque du levant) que Samuel Hahnemann fonda les principes mêmes de l’Homéopathie.

A l’époque d’Hahnemann, on ignorait presque tout de l’action des médicaments. On travaillait en plein empirisme.

Or le fondateur de l’Homéopathie eut l’idée d’une expérimentation méthodique sur l’homme sain comme pouvant apporter la connaissance de l’action pharmaco-dynamique des substances employées à l’époque comme remèdes.

C’est en lisant la Matière Médicale de Cullen, que Hahnemann remarque que, le quinquina qui guérissait ce que l’on appelait à l’époque la fièvre intermittente, semblait produire sur un organisme sain, des phénomènes semblables.

L’expérimentation sur l’homme sain fut à la base même de l’Homéopathie. Elle seule pouvait, lui semblait-il, permettre de décrire, jusque dans les plus petits détails, tous les phénomènes aussi bien objectifs que subjectifs provoqués par la drogue utilisée.

La Loi de Similitude qui en découle, ainsi que son corollaire, la Loi de l’Infinitésimal, sont donc les deux lois qui régissent le fondement même de la thérapeutique homéopathique.

Depuis Hahnemann, des générations de Médecins Homéopathes, en France, en Europe et dans le monde ont enrichi de leurs études et observations la liste des drogues et substances utilisées en Homéopathie.

Aux deux lois fondamentales de l’Homéopathie , il convient d’ajouter deux principes sans lesquels l’Homéopathie ne saurait exister : l’individualisation du malade et l’individualisation du médicament :

Le médicament qui guérira est celui qui, expérimenté sur un homme sain a provoqué des phénomènes semblables à ceux que présente le malade.

Il convenait de rappeler ces principes fondamentaux de l’Homéopathie pour préciser la genèse du Médicament Homéopathique, qui est très spécifique à ce dernier. Ils sont donc à l’origine de la conception d’un nouveau type de médicaments, très différent du Médicament, dit de type allopathique : le Médicament Homéopathique.

Quelles vont être les conséquences, au plan réglementaire, de la spécificité de ce Médicament ?.

La première est l’impossibilité d’attribuer à ce type de médicaments, ainsi défini, une quelconque indication thérapeutique, au sens allopathique du terme.

Le Médicament Homéopathique va donc se caractériser par :

1°) L’absence d’indication thérapeutique,

2°) Une dénomination homéopathique telle qu’elle a été attribuée par Hahnemann ou par ses descendants,

3°) Une hauteur de dilution qui correspondra à un degré de déconcentration.

Un tel Médicament Homéopathique sera donc, par exemple :

Belladona 4CH

présenté sous différentes formes galéniques et modèles de présentation : tubes granules, granules dose à usage unique, comprimés, gouttes etc.

A ce type de Médicaments Unitaires, dont la conception est la plus proche de la doctrine Homéopathique, vont s’ajouter au cours du temps, d’autres types de Médicaments : Isothérapiques, Nosodes, Biothérapiques par exemple, et on fera appel à une notion non plus de « similitude » mais d’« identique ».

D’autres médicaments viendront donc compléter et enrichir la panoplie des médicaments mis à la disposition du Médecin Homéopathe. Des médicaments où l’on associera, dans une seule et même formule plusieurs composants Homéopathiques en vue d’une synergie d’action vis-à-vis d’un organe, vis-à-vis d’un symptôme. C’est ainsi que des médicament de drainage seront largement utilisés par les Médecins Homéopathes.

Par exemple, un médicament antitussif pourra résulter de l’association de Drosera, Ipeca, Coccus cacti, Corallium rubrum... bien entendu, sous forme de dilutions Hahnemanniennes.

Dans ce cas, le médicament ne tiendra évidemment pas compte de l’individualisation du malade, puisque le médicament ainsi conçu ne tiendra pas compte du vécu de la maladie par le malade. En d’autres termes, ce médicament ne tiendra pas compte des modalités des quintes de toux, de leur fréquence, de leur durée, des moments de leur apparition...

L’Historique de l’ensemble de ces éléments aura pour conséquence, qu’au plan réglementaire, en France, en Allemagne, et d’une façon générale dans le monde, on distinguera deux types de médicaments :

1°) Les médicaments délivrables sous le nom de leur dénomination Homéopathique suivie de la hauteur de dilution, ne revendiquant pas d’indications thérapeutiques.

2°) Les médicaments qui se rapprochent de la spécialité telle que définie dans les différents textes réglementaires, c’est-à-dire ceux qui sont délivrés sous un nom de fantaisie (exemple : DROSETUX) et revendiquent des indications thérapeutiques.

DROSETUX, est un médicament Antitussif.

C’est pourquoi en France, dès 1948, une liste comprenant 2 000 références était publiée au Journal Officiel et correspondait à 2000 souches, c’est-à-dire matières premières, utilisées en Homéopathie pour fabriquer les médicaments unitaires tels que correspondant à la première catégorie définie plus haut.

La liste officielle Française actuelle comprend 1163 références et concerne l’ensemble des Médicaments Homéopathiques délivrables de la TM à la 30 CH sous différentes formes galéniques et modèles de présentation.

Cette liste est commune à l’ensemble des Laboratoires Homéopathiques fabricants .

Ces médicaments font essentiellement l’objet des prescriptions des Médecins Homéopathes et sont remboursables par la Sécurité Sociale.

La deuxième catégorie correspond en France à quatre cents Spécialités, souvent fort anciennes. Il s’agit de Spécialités Grand Public, non remboursables par la Sécurité Sociale.

Qu’en est-il aujourd’hui de la situation réglementaire du Médicament Homéopathique, et qu’en sera-t-il demain en France et en Europe?

En Europe, les deux pays qui bénéficient depuis de très nombreuses années, d’une réglementation spécifique au Médicament Homéopathique, sont la France et l’Allemagne.

Ces deux pays bénéficient en effet, d’une longue tradition Homéopathique, dont l’origine remonte à Hahnemann, qui est né, a vécu en Allemagne et a fini sa vie en France.

L’homéopathie est donc reconnue officiellement dans ces pays depuis de très nombreuses années.

Tel n’est pas le cas dans d’autres pays européens où, jusqu’en 1992, il n’existait aucune reconnaissance officielle du Médicament Homéopathique.

Avant 1992, les Médicaments Homéopathiques, le plus souvent d’origine allemande ou française étaient vendus certes, dans ces pays, mais ne bénéficiaient d’aucun statut réglementaire.

Or, dès 1965, il était prévu une Directive Européenne spécifique au Médicament Homéopathique.

En 1975, la Directive 75/319 CEE avait momentanément exclu du champ d’application des Directives Européennes générales relatives aux Médicaments de type allopathique, quatre catégories de médicaments :

- les Sérums et Vaccins,

- les Produits radio-pharmaceutiques,

- les Dérivés du sang,

- les Médicaments Homéopathiques.

Pour ces quatre types de produits, les règles habituelles de constitution des dossiers de demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché ne pouvaient en effet s’appliquer et il fallait prévoir des règles spécifiques à chacune de ces catégories.

Mais c’est la Directive 92/73 CEE du 22 septembre 1992 et son corollaire la Directive 92/74 CEE pour le « Vétérinaire » qui a reconnu au plan européen le Médicament Homéopathique.

Quelles sont les caractéristiques de cette Directive ?

Tout d’abord, elle définit le Médicament Homéopathique.

C’est une définition pharmaceutique : le Médicament Homéopathique doit être préparé conformément à la Pharmacopée Européenne, ou dans l’attente de cette dernière, conformément à la Pharmacopée Française ou Allemande (Homöopathisches Arzneibuch), qui sont les deux seules pharmacopées officielles en Europe, renfermant des monographies spécifiques à l’Homéopathie.

Il ne s’agit donc pas d’une définition basée, par exemple, sur la loi de similitude.

Elle précise que le Médicament Homéopathique est soumis aux dispositions générales relatives aux médicaments, en ce qui concerne la fabrication, le contrôle et l’inspection des établissements pharmaceutiques habilités à les fabriquer.

Elle distingue deux types d’autorisation administrative nécessaires à la commercialisation du Médicament Homéopathique :

- l’Enregistrement,

- l’Autorisation de Mise sur le Marché.

L’enregistrement simplifié est réservé :

- aux médicaments ne revendiquant pas d’indications thérapeutiques,

- délivrés sous leur dénomination Homéopathique suivie de la hauteur de dilution :

Exemple : Arnica 4CH

- limités aux voies administratives orale et externe.

L’Autorisation de Mise sur le Marché concerne tous les Médicaments Homéopathiques commercialisés sous un nom de fantaisie et revendiquant des indications thérapeutiques.

Deux possibilités concernent la constitution du dossier nécessaire à l’obtention de cette autorisation :

- ou bien l’Autorisation de mise sur le Marché est alignée sur l’Autorisation de Mise sur le Marché telle qu’elle existe pour le Médicament Allopathique,

- ou bien le dossier de demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché peut être spécifique, et l’Article 9.2 de la Directive explicite :

« Un Etat membre peut introduire ou maintenir sur son territoire des règles particulières pour les essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques autres que ceux visés à l’article 7 paragraphe 1, conformément aux principes et aux particularités de la médecine homéopathique pratiquée dans cet Etat membre. »

« Dans ce cas, l’Etat membre notifie à la Commission les règles particulières en vigueur. »

Enfin, des dispositions finales, prévoyaient :

- d’une part, une date d’application de la Directive fixée au 31 décembre 1993, qui n’a pas été tenue,

- d’autre part « pour les Médicament Homéopathiques répondant aux critères de l’enregistrement simplifié, les Etats membres peuvent ne pas mettre en place la procédure d’enregistrement simplifié mais doivent à partir du 31 décembre 1995 permettre l’utilisation sur leur territoire des médicaments d’autres Etats membres. »

Cette disposition n’a également pas été tenue.

Qu’en est-il aujourd’hui ?

Cette Directive est appliquée en France : La Loi 94-43 du 18 janvier 1994 et son décret d’application N° 98-52 du 28 janvier 1998 permettent aux laboratoires fabricants de déposer des demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché et prochainement des demandes d’Enregistrements, dès que le montant des droits fixes relatifs aux dépôts de ce type de dossiers seront publiés officiellement.

L’application de cette Directive engendre en France, en Allemagne et dans toute l’Europe une situation inédite que l’on peut qualifier de presque révolutionnaire.

En effet, en France, il était impossible à un laboratoire fabricant français ou étranger d’obtenir des autorisations de mise sur le marché ou des autorisations tout simplement pour un quelconque médicament, qu’il soit « Unitaire », c’est-à-dire sans indications thérapeutiques ou « Spécialité ».

Cet état de fait avait créé une situation de quasi-monopole pour les laboratoires qui détenaient des anciennes autorisations. Ce monopole n’existe plus.

La possibilité de déposer et d’obtenir des autorisations administratives de mise sur le marché de l’ensemble des Médicaments Homéopathiques va avoir pour conséquence une diminution sensible des préparations magistrales.

Pour des raisons de santé publique, l’administration française souhaite l’octroi d’autorisation administrative pour un maximum de Médicaments Homéopathiques.

La nature et la qualité des dossiers qui doivent être constitués pour obtenir ces dernières sont, pour l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, les garanties de la qualité du Médicament Homéopathique et par ce fait même, la garantie d’une Homéopathie de qualité.

Nous ne pouvons qu’adhérer à une telle notion.

En Europe, les pays où il n’existait aucune réglementation ou un début de réglementation, par la reconnaissance, par exemple, du statut d’établissement pharmaceutique aux laboratoires qui fabriquent les Médicaments Homéopathiques, éditent actuellement les textes réglementaires d’application de cette directive.

Dans un certain nombre de pays européens, il existe encore à ce jour une situation un peu anarchique caractérisée par :

- l’existence de laboratoires fabricants de Médicaments Homéopathiques, qui ne fabriquent pas du tout selon les critères de qualité absolument indispensables à la mise sur le marché de ce type de médicaments..

- la commercialisation de produits dit « Homéopathiques ».

On comprend donc pourquoi, dans l’intérêt des Malades, des Médecins Homéopathes, des Autorités qui ont en charge de faire appliquer des règles très strictes pour garantir la Santé Humaine et de l’avenir de l’Homéopathie, il importe que la Directive 92/73 CEE soit réellement appliquée dans l’ensemble des pays européens.

Il s’agit là d’une étape décisive et inconditionnelle pour une Homéopathie de qualité, dont nous devons assurer le devenir et la pérennité pour les décennies à venir.

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